2021年9月1日 FDA藥物安全訊息(FDA Drug Safety Communication, DSC)
根據美國食品藥物管理局(FDA)對於一項大型隨機分配安全性臨床試驗完成評估後，認為用於治療關節炎(arthritis)和潰瘍性結腸炎(ulcerative colitis)藥物Xeljanz 和Xeljanz XR (tofacitinib)會增加嚴重心臟相關事件(例如心臟病、中風)、血栓、和死亡的風險。該臨床試驗為比較Xeljanz和另一類型用於治療關節炎藥物tumor necrosis factor (TNF) blockers(腫瘤壞死因子抑制劑)在類風溼性關節炎(rheumatoid arthritis)病患。最終試驗結果顯示使用低劑量Xeljanz有增加血栓和死亡的風險。先前的藥物安全訊息(DSC)為根據該試驗早期研究顯示只有在使用高劑量Xeljanz有增加血栓和死亡的風險。
FDA要求和Xeljanz同屬JAK inhibitors類型的另外兩個藥物Olumiant (baricitinib) and Rinvoq (upadacitinib)也需新增或更新相關警語。Olumiant和Rinvoq目前還沒有類似Xeljanz的大型安全性臨床試驗，目前尚無法充分評估相關風險。基於這兩種藥物和Xeljanz為相同作用機轉，FDA認為這些藥物可能和Xeljanz安全性試驗所發現的結果存在類似的風險。
至於另外兩種JAK inhibitors藥物Jakafi (ruxolitinib)和Inrebic (fedratinib)，因非用於治療關節炎或其它發炎症狀，並未被FDA要求和Xeljanz、Xeljanz XR、Olumiant和Rinvoq同樣要求更新處方資訊。Jakafi和Inrebic目前用於治療血液疾病，對於處方資訊有被要求不同的更新。若FDA在得知上述藥物有任何新增安全性資訊或資料而需要更新處方資訊時，將獲採取進一步措施並提醒民眾。
Reference: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-requires-warnings-about-increased-risk-serious-heart-related-events-cancer-blood-clots-and-death
圖片擷取自FDA官網